中国医疗器械行业协会

主要职责

1.向社会各界反映会员的合理要求，维护会员的合法权益，努力消除影响行业发展的障碍；

2.开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议；

3.组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为，积极参与构建和谐社会，逐步建立诚信体系，公平公正地服务于人民大众，促进行业健康发展；

4.参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作；

5.接受政府部门委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证。接受政府部门授权和委托的其他任务；

6.组织开展国内外经济技术交流与合作，协调国内企业参与国际市场竞争；

7.开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，开展相关各类认证、认可及其咨询工作，代理申报医疗器械产品出口证明；

8.组织医疗器械行业相关的法规、质量、技术及职业培训；

9.组织行业内科技成果及产品的鉴定、推广工作，参与知识产权保护，协助会员企业依法申请专利，为会员单位争取相关科研支持及项目资金；

10. 进行行业统计，创办刊物，收集、分析、发布行业信息，开展行业咨询；

11. 参与国内外政府采购及医疗器械的招、投标工作，维护公平竞争的市场秩序，为合法经营的会员企业提供商机

12. 组织国内外展览会，研讨会，开展招商和产品推介等活动；

13. 积极参与行业和社会公益事业。

建设宗旨

在遵守国家政策法规的基础上，代表会员单位的共同利益，维护会员单位的合法权益，不断提高医疗器械的安全性和有效性，促进中国医疗器械行业健康发展。

组织章程

第一章 总则

第一条本协会全称为中国医疗器械行业协会，英文译名为China Association For Medical Devices Industry，英文缩写为CAMDI。

第二条本协会的性质是从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训的单位或个人，在自愿的基础上，联合组成的行业性、非营利性的社会团体。

第三条本协会的宗旨是：遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，代表并维护会员单位的共同利益及合法权益，促进中国医疗器械行业健康发展。

第四条本协会是经民政部批准登记的全国性社会团体法人。主管部门是国务院国有资产监督管理委员会。同时接受民政部和国家食品药品监督管理局等有关部委的业务指导。

第五条本协会的办公地址是：北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C603，邮编100035。

第二章 业务范围

第六条本协会的业务范围是：

（一）向社会各界反映会员的合理要求，维护会员的合法权益，努力消除影响行业发展的障碍；

（二）开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议；

（三）组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为，积极参与构建和谐社会，逐步建立诚信体系，公平公正地服务于人民大众，促进行业健康发展；

（四）参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作；

（五）接受政府部门委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证。接受政府部门授权和委托的其他任务；

（六）组织开展国内外经济技术交流与合作，协调国内企业参与国际市场竞争；

（七）开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，开展相关各类认证、认可及其咨询工作，代理申报医疗器械产品出口证明；

（八）组织医疗器械行业相关的法规、质量、技术及职业培训；

（九）组织行业内科技成果及产品的鉴定、推广工作，参与知识产权保护，协助会员企业依法申请专利，为会员单位争取相关科研支持及项目资金；

（十）进行行业统计，创办刊物，收集、分析、发布行业信息，开展行业咨询；

（十一）参与国内外政府采购及医疗器械的招、投标工作，维护公平竞争的市场秩序，为合法经营的会员企业提供商机；

（十二）组织国内外展览会，研讨会，开展招商和产品推介等活动；

（十三）积极参与行业和社会公益事业。

第三章 会员

第七条本协会会员包括团体会员和个人会员。

从事医疗器械及相关产业的法人和自然人均可申请成为本协会的会员。法人单位为单位会员，自然人为个人会员。

第八条申请加入本协会，必须具备下述条件：

（一）承认并拥护《中国医疗器械行业协会章程》；

（二）自愿提出入会申请；

（三）从事医疗器械行业的生产、经营、研发、认证认可、教育培训等与行业相关的企、事业单位、法人实体及个人。上述单位和个人必要时需具备合法资质，法人实体需具备有效营业执照。

（四）积极参加本协会的活动，愿意接受本协会的指导并完成本协会委托的工作。

第九条会员入会的程序

（一）提出入会申请，并填写会员申请表；

（二）经理事会授权由秘书处审核通过；

（三）秘书处发给其会员证书；

第十条会员享有下列权利：

（一）本协会内选举权、被选举权和表决权；

（二）参加本协会的活动；

（三）本协会有关行业信息等相关免费服务；

（四）优先、优惠获得本协会相关有偿服务；

（五）对本协会工作的批评权、建议权和监督权；

（六）捍卫自身合法权益不受侵犯权；

（七）入会自愿，退会自由。

第十一条会员必须履行下列义务：

（一）严格依法进行生产或经营；

（二）遵守本协会章程；

（三）执行本协会决议；

（四）维护本协会声誉及合法权益；

（五）完成本协会交办的工作；

（六）按规定交纳会费；

（七）向本协会反映情况并如实提供有关资料。

第十二条本协会各分支机构可以在总会授权范围内发展会员，其发展的会员为总会会员，会员资格管理由总会秘书处管理。

第十三条会员退会应书面通知本协会，并交回会员证。会员无特殊原因，如果一年不缴纳会费或不参加本协会活动的，视为自动退会。退会者应主动交回会员证书，否则本协会可通过媒体通告。

第十四条会员如有严重违反本协会章程的行为，经理事会或常务理事会表决后可予以除名。

第四章 组织机构和负责人产生、罢免

第十五条本协会的最高权利机构为会员代表大会。会员代表大会的职权是：

（一）制订和修改本协会章程；

（二）选举和罢免理事；

（三）审议理事会工作报告和财务报告；

（四）决定本协会终止事宜；

（五）决定本协会其他重大事宜。

第十六条会员代表大会需有2/3以上的会员代表参加方能召开，决议须经到会会员半数以上表决通过方可生效，未能到会代表授权本协会秘书处或其他会员代为表决，视同到会。

第十七条会员代表大会每届四年，因特殊情况需提前或延期换届的，由理事会作出决定，报请主管部门审查并经民政部社团管理部门批准同意。延长期最长不得超过一年。

第十八条理事会作为会员代表大会的执行机构，在会员代表大会闭会期间领导本协会开展日常工作，对会员代表大会负责。

第十九条理事会的职权是：

（一）执行会员代表大会的决议；

（二）选举和罢免会长、副会长、秘书长，决定本届名誉会长、顾问的产生；

（三）筹备召开会员代表大会；

（四）向会员代表大会报告工作和财务状况；

（五）决定会员的吸收或除名；

（六）决定设立办事机构、分支机构、代表机构和实体机构；

（七）决定副秘书长、各机构主要负责人的聘任；

（八）领导本团体各机构开展工作；

（九）制订内部管理制度；

（十）在会员大会闭会期间调整、增补理事；

（十一）决定其他重大事项。

第二十条理事会需有2/3理事出席方能召开，其决议需经到会理事半数以上表决通过方可生效。

第二十一条理事会至少每年召开一次，也可采用通讯方式召开。

第二十二条本协会设立常务理事会。常务理事会由理事会选举产生，在理事会闭会期间行使第十九条第一、三、五、六、七、八、九项的职权，对理事会负责。

第二十三条常务理事会需有2/3常务理事出席方能召开，其决议需经到会常务理事半数以上表决通过方可生效。

第二十四条常务理事会至少半年召开一次，也可采用通讯方式召开。

第二十五条本协会会长、副会长、秘书长必须具备下列条件：

（一）坚持党的基本路线、方针、政策，政治素质好；

（二）在医疗器械行业中有一定影响，有为会员服务的愿望和能力；

（三）本协会会长、副会长、秘书长最高任职年龄一般不得超过65岁，秘书长及副秘书长为专职；

（四）身体健康，能坚持正常工作；

（五）未受过剥夺政治权利刑事处罚的；

（六）具有完全民事行为能力。

第二十六条本协会会长、副会长、秘书长若超过最高任职年龄，须经理事会表决通过，报本协会业务主管部门审查并经民政部社团管理部门批准后方可任职。

第二十七条本协会会长、副会长、秘书长每届任期四年，可连选连任。

第二十八条本协会的法定代表人为会长。

第二十九条本协会会长行使下列职权：

（一）召集和主持理事会及常务理事会；

（二）检查会员代表大会、理事会决议落实情况；

（三）代表本协会签署重要文件；

（四）提名本协会副会长、常务理事、秘书长；

（五）处理其他重要事务。

第三十条本协会设立秘书处，秘书处的工作由秘书长主持。秘书长的主要职权是：

（一）主持办事机构开展日常工作，组织实施年度工作计划；

（二）协调各办事机构、分支机构、代表机构、实体机构开展工作；

（三）提名理事、副秘书长以及各办事机构、分支机构、代表机构、实体机构主要负责人，交理事会决定；

（四）处理其他日常工作。

第五章 资产管理、使用原则

第三十一条本协会经费的来源：

（一）会费；

（二）政府资助；

（三）有关组织和个人的捐赠；

（四）在批准范围内开展服务的收入；

（五）利息；

（六）其他合法收入。

第三十二条本协会按照国家有关规定及本协会章程、理事会决议收取会员会费。

第三十三条本协会经费必须用于章程规定的业务范围和事业的发展，不得在会员中分配。

第三十四条本协会建立严格的财务管理制度，保证会计资料合法、真实、准确、完整。

第三十五条本协会配备具有专业资格的会计人员。会计不得兼任出纳。会计人员必须进行会计核算，实行会计监督。会计人员调动工作或离职时，必须与接管人员办清交接手续。

第三十六条本协会的资产管理必须执行国家规定的财务管理制度，接受会员代表大会和财政部门的监督。资产来源于国家拨款或社会捐赠、资助的必须接受审计机关的监督，并将有关情况以适当方式向社会公布。

第三十七条本协会更换法定代表人之前必须接受民政部和业务主管单位组织的财务审计。

第三十八条本协会的资产，任何单位、个人不得侵占、私分和挪用。

第三十九条本协会专职工作人员的工资和保险、福利待遇，参照国家对事业（或企业）单位的有关规定执行。

第六章 章程的修改程序

第四十条对本章程的修改，须经理事会表决通过后报会员代表大会审议。

第四十一条本协会修改的章程，须经会员代表大会通过后，经业务主管单位审查同意，并报民政部门核准后生效。

第七章 终止程序及终止后的财产处理

第四十二条本协会完成宗旨、自行解散或由于分立、合并等原因需要注销的，由理事会提出终止动议。

第四十三条本协会终止动议须经会员大会表决通过，并报业务主管单位审查同意。

第四十四条本协会终止前，须在业务主管单位及有关机关指导下成立清算组织，清理债权债务，处理善后事宜。清算期间，不开展清算以外的活动。

第四十五条本协会经民政部社团管理部门办理注销登记手续后即为终止。

第四十六条本协会终止后的剩余财产，在业务主管单位和民政部社团管理部门的监督下，按照国家有关规定用于发展与本协会宗旨相关的事业。

第八章 附则

第四十七条本章程经2005年12月20日会员代表大会表决通过。

第四十八条本章程的解释权属本协会理事会。

第四十九条本章程自民政部社团管理部门核准之日起生效。

第五 十条本协会一切业务由纪检部门审核通过可生效，审核形式必须签字生效。

组织刊物

《中国医疗器械信息》 《中国医疗器械行业通讯》 《外科植入物》专刊和《临床检验技术及关键设备》专刊

行业自律

中国医疗器械行业协会行规公约

一、总则

1、制定《行规公约》的依据。为振兴和发展我国医疗器械事业维护市场经济秩序，保护医疗器械行业共同权益和企业声誉，依照有关医疗器械管理的法律法规，特制定本《行规公约》。

2、 《行规公约》的宗旨，在政府有关部门的领导和支持下，以建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为，提高行业整体素质，树立行业良好形象为根本宗旨。

3、遵守《行规公约》的范围。凡从事医疗器械行业科研、开发、生产和经营的企业都应遵守《本行规公约》。

4、中国医疗器械行业协会理事会负责《行规公约》的制定、修改、实施监督、检查和管理工作。

二、行业道德

1、提高文明生产经营、优质服务水平，坚持执行并自觉规范行业生产、经营、服务、管理行为。

2、提倡严格管理，加强基础建设，建立和健全行业和企业各项规章制度提高企业生产经营管理水平。

3、提倡学科学、学知识、学技术，不断提高全员素质，全心全意为人民服务。

4、提倡行业团结、互助、协调、自律，共同承担市场责任，发挥行业整体优势，对行业中发生的热点、难点和重大问题，采取研讨、协商等方式解决。

5、提倡遵纪守法、廉洁奉公、讲究信誉、自尊自律、严格以法经营，增强法律意识，进一步完善行业、企业形象和精神文明建设。

三、行规公约

1、在生产经营活动中，应遵守公开、公平、诚实信用和正当竞争的原则，严格执行国家有关法律法规，自觉维护行业生产经营正常秩序；

2、严格医疗器械产品科研、开发、生产和经营的有关工艺、技术、质量标准和规范，坚持质量第一，禁止生产、销售国家明令禁止使用的医疗器械产品、未经注册的医疗器械产品和达不到标准的医疗器械产品；

3、严格执行规定的产品价格，衽行业自律价，不得任意抬价或压价，严禁损害其他经营者和消费者的利益；

4、严格遵守工商、税务、财政等有关法规，杜绝帐外给予和收受回扣等行贿受贿行为。

5、自觉遵守国家有关保护知识产权制度和法律，不侵犯他人的技术秘密和商业秘密。

四、行业管理

除为政府和企业提供决策依据和对策建议，组织技术交流，经济合作，培训和开展信息服务等一系列管理职能外，依据国家经贸委在“行业协会试点方案中提出的协会行业管理职能，协会重点落实以下5条自律性行业管理职能：

1、根据医疗器械行业特点，制定《行规公约》，建立行业自律机制，促进企业平行竞争，提高企业整体素质，维护行业整体利益；

2、配合政府有关部门制定、修订行业种类标准（企业标准除外），组织推进标准的贯彻实施，积极协助、配合、参与有关部门开展行检行评工作，对不符合质量标准和其它标准的产品和企业进行督促整改，以至建议政府有关部门采取行政措施。组织实施ISO9000的技术培训；

3、进行行业内部价格管理，组织同行业议价，对行业内部协定的价格进行指导、监督、协调；

4、针对医疗器械行业实际，布置、收集、整理、分析全行业统计资料，为政府制定产业政策提供依据，为企业经营决策服务；

5、接受有关部门委托，对医疗器械重大投资、改造、开发基础上的先进性、经济性、可靠性进行论证，作为审批的重要依据，并参与责任监督，推荐本行业的高新技术产品、名牌产品和技术成果。

6、规范并加强市场管理，配合政府制定相关的政策法规，促进民族工业的健康发展。

7、以外国企业在本国市场进行规范化监督和管理，制止弄虚作假、恶意竞争和倾销。

五、规约管理

1、促进规约的执行，开展评比活动，对执行规约成绩突出的单位及法人给予表彰奖励，并以多种形式进行公开表彰宣传；

2、接待和受理来信来访，并作好处理工作；

3、对违规违约的单位，组织人员进行调查并提出处理意见；

4、对违反规约行为，主要采取批评教育，赔礼道歉，赔偿损失的形式，以达到纠正错误的目的。对继续违规违约的单位采取内部通报、行业曝光、道德谴责、开除会籍，以及建议政府部门给予警告、严重警告、吊销生产（经营）执照，直到法律起诉，以维护规约的严肃性；

5、凡不服处理的，可以提出复议意见，由协会组织人员调查后，提交协会理事会审议。